필터 무결성 테스트란 무엇입니까?
어떤 업종에 종사하든 공정 필터 무결성 테스트를 수행하여 생산을 위한 최적의 조건을 보장하는 것이 중요합니다. 이는 특히 식음료, 화장품 및 제약과 같이 인체 접촉과 관련된 응용 분야에서 더욱 그렇습니다.
간단히 말해, 무결성 테스트는 사용된 멸균 등급 필터 엘리먼트가 정수이고 누출이 없는지 확인하는 방법입니다. 이 무결성을 확인하는 유일하고 올바른 방법은 박테리아와 다른 미생물의 잔류를 측정하는 것입니다. 이는 매우 복잡한 측정이므로 대체 방법이 개발되고 검증되었습니다. 즉, 제품 설명서에 제시된 값은 미생물에 필터 카트리지를 고정하는 것이 멸균 등급 필터 엘리먼트에 대한 FDA 요구 사항을 충족함을 보장합니다.
따라서 생산을 시작하기 전에 멸균 사이클마다 테스트를 수행하는 것이 좋습니다. 이를 사용 전 멸균 후 무결성 테스트(PUPSIT)라고 합니다. 또한 설치 전후에 필터 무결성을 점검하여 모든 것이 올바르게 연결되어 있는지 확인해야 합니다.
필요한 경우 현장 테스트를 수행할 수 있는 장비가 준비되어 있습니다. 또는 서비스로도 제공합니다. 필터 무결성 테스트의 유형에 대해 자세히 알아보려면 계속 읽어보십시오. 또한 귀사의 시설에서의 테스트 장비 투자가 합리적인지에 대해서도 설명할 것입니다.
테스트 절차 및 방법
올바른 테스트 방법은 사용되는 필터의 유형에 따라 달라집니다. 친수성 필터를 평가하는 경우 버블 포인트 테스트, 확산 유량 테스트 또는 압력 유지 테스트 중에서 선택할 수 있습니다. 소수성 필터는 수분 침입 테스트 또는 DEHS 테스트로 평가할 수 있습니다.
일부 방법은 먼저 현장 습윤을 포함한다는 점도 언급할 가치가 있습니다. 이는 물, 알코올 또는 이 두 가지를 혼합하여 수행됩니다. 테스트를 시작하기 전에 필터 카트리지가 하우징에 올바르게 설치되었는지 확인해야 합니다.
계속하기 전에 모든 연결이 단단히 고정되어 있어야 합니다. 이는 필터 무결성 테스트를 올바르게 수행하는 데 필요한 액체 및 기압의 수준이 다양하기 때문입니다.
버블 포인트 테스트
버블 포인트 테스트는 멤브레인 필터에 일반적으로 사용되는 무결성 테스트입니다. 테스트 전에 필터 엘리먼트를 물 등으로 적셔야 멤브레인의 모든 기공이 얇은 수분 층으로 덮입니다.
그 후, 엘리먼트는 공기 또는 질소에 노출됩니다. 가스 압력을 높이면 젖은 필터 기공을 통과하는 확산 가스 흐름의 비례적 증가를 모니터링할 수 있습니다. 가해지는 압력을 더욱 증가시키면 멤브레인의 얇은 수분 층이 날아가고 가스 흐름이 눈덩이처럼 불어납니다. 이 특정 압력을 "버블 포인트" 압력이라고 하며 이 특정 필터 엘리먼트의 가장 작은 기공과 직접적으로 관련이 있습니다. 가스 흐름이 더 낮은 압력 수준에서 발생하는 경우에는 멤브레인에 결함이 있는 것으로 간주됩니다.
확산 유량 및 압력 유지 테스트
확산 유량 테스트는 앞서 설명한 버블 포인트 테스트와 매우 유사합니다. 또한 이 테스트의 경우에는 친수성 멤브레인 필터를 적신 다음 공기나 질소와 같은 가스에 노출시킵니다. 그러나 외부에서 가해지는 압력은 버블 포인트 시험에 가해지는 압력의 약 80%에 불과합니다. 이 압력에서 기공을 덮고 있는 얇은 수분 층을 통과하는 공기 흐름을 측정합니다. 확산 가스의 유량이 필터 설명서에 명시된 것보다 높으면 필터 엘리먼트에 결함이 있는 것으로 간주됩니다.
이 테스트의 다른 변형은 일명 "압력 유지 테스트"입니다. 이 특정 테스트는 특정 기간 동안 하우징 내부의 습윤 필터 엘리먼트의 압력 손실을 측정합니다. 압력 손실이 계산된 값보다 높으면 필터는 결함으로 간주됩니다. 이 테스트는 필터 하우징의 무결성을 검사하는 데도 사용될 수 있습니다.
수분 침입 테스트
수분 침입 테스트(WIT)는 PTFE 멤브레인과 같은 소수성 멤브레인 필터에 일반적으로 사용되는 테스트입니다. 이러한 엘리먼트를 테스트하려면 필터 카트리지 외부를 물로 적셔야 합니다. 그런 다음 전체 시스템에 압력(일반적으로 2.5bar)을 가합니다. 소수성 멤브레인을 통해 확산되는 물은 업스트림 측의 압력 강하를 일으키며 이를 모니터링할 수 있습니다. 누출이 없는 소수성 멤브레인은 10분 이내에 10" 엘리먼트당 5~11ml의 흐름을 보여줍니다. 더 높은 값은 일반적으로 멤브레인의 잠재적 손상 또는 잠재적 친수성을 나타냅니다.
현장 필터 무결성 테스트
시설의 규모에 따라 무결성 테스트를 수행하기 위해 현장 장비에 투자할 수도 있습니다. 이 방법을 선택하는 경우에는 적절한 관리 프로토콜을 따라야 합니다. 테스트에는 액체와 에어로졸이 포함되기 때문입니다. 또한 정기적인 검교정이 필요합니다.
또한 테스트 장비가 원하는 테스트 방법을 처리할 수 있는지 확인하는 것도 중요합니다. 앞서 언급했듯이 표준 테스트에는 세 가지 유형이 있습니다. 특정 장비가 특정 테스트에 더 적합할 수 있습니다. 시설에서 기계를 가동하는 것과 마찬가지로 전체적인 효율성을 평가해야 합니다.
또는 위에서 언급한 바와 같이, 당사는 고객에게 필터 무결성 테스트를 제공합니다. 무엇이 필요하든 가장 적합한 솔루션에 대한 전문 지식을 제공해 드립니다. 시작하려면 언제든지 문의하십시오. 당사 팀은 귀하의 질문에 답변할 준비가 되어 있습니다.
