Guida alle soluzioni di filtrazione sterile

Quando si lavora in un settore sensibile, come quello farmaceutico, alimentare e delle bevande, le condizioni produttive devono osservare la massima pulizia. Pertanto, le aziende che fabbricano prodotti per questi settori possono trarre vantaggio dalla filtrazione sterile. In questo articolo, ne illustreremo in dettaglio il funzionamento, insieme alle dimensioni e ai gradi di filtrazione. Inoltre, tratteremo brevemente come si correlano i test di integrità. Continua a leggere per iniziare.

Per quanto riguarda la disinfezione o la sterilizzazione dei liquidi, esistono due modi comuni. Questi sono il trattamento termico o pastorizzazione e la filtrazione sterile. La filtrazione sterile rimuove i microrganismi indesiderati e rende o mantiene il liquido sterile. Rispetto alla pastorizzazione, la filtrazione sterile richiede meno costi iniziali e non influisce sui componenti sensibili come aromi o coloranti. Questi ultimi possono essere influenzati dal trattamento termico o pastorizzazione.

Questo perché la filtrazione sterile rimuove i contaminanti nei liquidi con filtri a membrana porosa. I pori delle membrane dei filtri impediscono il passaggio di contaminanti di dimensioni maggiori di quelle dei pori. Più piccolo è il poro, più efficace è il filtro che blocca completamente i contaminanti, come gli organismi indesiderati.

Per illustrare meglio quanto evidenziato sopra, considera che i batteri nei liquidi in genere variano da 0,2 μm a 0,5 μm. Per filtrare in modo sterile un liquido di questo tipo, si utilizza un filtro a membrana di "livello sterile da 0,22 µm". Il che significa che la membrana di questo elemento filtrante è composta da milioni di pori con diametro compreso tra 0,2 µm e 0,4 µm e un valore massimo tipico di circa 0,28 µm.

Quando si utilizza una simile membrana spugnosa, quasi il 100% dei batteri viene bloccato. Vale la pena ricordare che il nome "livello sterile da 0,22 µm" non si riferisce alla dimensione dei pori ma al microrganismo trattenuto. E secondo le linee guida della FDA del 2004 in materia di medicinali sterili prodotti tramite trattamento asettico, si presume che un elemento filtrante di livello sterile trattenga 10Exp7 microrganismi del tipo Brev. Diminuta (ATCC 19146) per cm² della superficie di filtrante. E il diametro di Brev. Diminuta è pari o superiore a 0,22 µm.

Le membrane utilizzate per questi elementi filtranti di livello sterile sono comunemente realizzate in polietersulfone (PES), fluoruro di vinidene (PVDF) o nylon. Hanno uno spessore compreso tra 100 µm e 150 µm e sono generalmente supportate su entrambi i lati da uno strato in polipropilene (PP) o poliestere (PET).

Ogni volta che si ha a che fare con la filtrazione sterile dei liquidi, si consiglia di considerare alcuni aspetti critici:

·         Resistenza agli agenti chimici

Prima di decidere una marca o un prodotto specifico, assicurarsi che i materiali utilizzati nell'elemento filtrante siano compatibili con il liquido che si desidera filtrare. Inoltre, verificare che i materiali siano compatibili anche con i solventi utilizzati per la pulizia.

·         Test di integrità

Come per qualsiasi filtro per la filtrazione di processo, è necessario testare l'integrità dei filtri. Si consiglia di eseguire un test di integrità prima di avviare un processo di filtrazione sterile. In questo modo, è possibile assicurarsi che gli elementi filtranti siano integri e non mostrino danni o perdite. Quando, ad esempio, si esegue un test del punto di bolla e il risultato è uguale ai valori forniti nella documentazione, si ha la certezza che la ritenzione dei microrganismi corrisponde all'efficienza dichiarata.

·         Convalida

Per la filtrazione sterile di liquidi, si consiglia di convalidare gli elementi filtranti per la rimozione riproducibile di microrganismi specifici importanti per l'applicazione. Significa che il fornitore dell'elemento filtrante fornisce informazioni sull'efficienza di ritenzione nei confronti di alcuni microrganismi standard (ad es., Saccharomyces cerevisiae). Tuttavia, per essere sicuri durante il processo di filtrazione sterile, si consiglia di testare l'elemento filtrante per la rimozione affidabile dei microrganismi critici per il prodotto.

·         Sterilizzazione

Ogni volta che si prevede di utilizzare l'apparecchiatura di filtrazione più di una volta, allora la sterilizzazione degli elementi filtranti diventa obbligatoria. Applicando vapore a 121°C sugli elementi filtranti per 30 minuti, si assicura che tutti i microrganismi trattenuti siano stati uccisi e che l'elemento filtrante possa essere utilizzato nuovamente per la successiva operazione di filtrazione sterile. È possibile eseguire una sterilizzazione a vapore all'interno di un'autoclave, un metodo molto delicato che preserva le cartucce. Tuttavia, è possibile procedere anche alla sterilizzazione a vapore in linea, dove le cartucce rimangono all'interno dell'alloggiamento del filtro e l'alloggiamento viene sterilizzato a vapore.

Oltre agli aspetti sopra menzionati, si potrebbero prendere in considerazione anche altri criteri rilevanti:

·         Intasamento

Un intasamento prematuro degli elementi filtranti durante una filtrazione sterile è sempre una seccatura che comporta tempi di fermo macchina indesiderati e un costoso processo di pulizia. Un'adeguata pre-filtrazione e un successivo test SDI potrebbero aiutare a stimare la durata utile di una membrana in un processo di filtrazione sterile. Potrebbe anche essere un'idea intelligente monitorare il DP dei filtri finali e stimare la durata/il volume rimanenti tramite alcuni programmi di calcolo.

·         Rigenerazione

Una corretta pulizia su base regolare è fondamentale per la durata di un elemento filtrante. La scelta di detergenti adatti dipende dal tipo di contaminazione e dal tipo di elemento filtrante. Di solito nella documentazione del prodotto è possibile trovare un ampio elenco di sostanze chimiche insieme alla resistenza dell'elemento filtrante corrispondente. A breve verrà pubblicato un articolo su come eseguire la corretta pulizia degli elementi filtranti.

·         Durata utile ottimizzata

Potrebbe sembrare non plausibile ma, in molti casi, una sostituzione anticipata degli elementi filtranti consente di risparmiare molto (costi di esercizio) e di ridurre notevolmente le emissioni di CO₂. Si tratta solo di un'interazione tra costi energetici, costi per nuovi elementi filtranti e costi di manodopera. Abbiamo riscontrato una riduzione media dei costi del 35% e una riduzione di CO₂ del 67% circa per ogni installazione ottimizzata dei filtri. Contattaci per ulteriori informazioni.

Ci auguriamo che le informazioni contenute in questo articolo forniscano una buona panoramica sulla filtrazione sterile. Se desideri maggiori informazioni su qualsiasi argomento trattato, il nostro team sarà lieto di indicarti la strada giusta. Siamo inoltre disponibili per discutere della gamma completa di prodotti offerti per la filtrazione di processo. Contattaci oggi stesso.