Test di integrità dei filtri di processo per applicazioni critiche

Indipendentemente dal settore in cui si opera, è importante condurre test di integrità dei filtri di processo per garantire condizioni ottimali per la produzione. Ciò vale soprattutto per le applicazioni che prevedono il contatto con gli esseri umani, come alimenti e bevande, cosmetici e prodotti farmaceutici.

In breve, il test di integrità è un modo per garantire che gli elementi filtranti di livello sterile utilizzati siano integri e non presentino perdite. L'unico modo corretto per verificare questa integrità è misurare la ritenzione di batteri e altri microrganismi. Poiché si tratta di una misurazione estremamente complessa, sono stati sviluppati e convalidati metodi alternativi. Ciò significa che i valori riportati nella documentazione del prodotto garantiscono che la ritenzione dei microrganismi da parte della cartuccia filtrante soddisfi i requisiti FDA per gli elementi filtranti di livello sterile.

Ciò detto, si consiglia di eseguire un test dopo ogni ciclo di sterilizzazione prima di iniziare la produzione. Questo è noto come test di integrità post-sterilizzazione e pre-utilizzo (PUPSIT, pre-use post sterilize integrity testing). È inoltre necessario controllare l'integrità del filtro prima e dopo l'installazione per assicurarsi che tutto sia collegato correttamente.

Se necessario, sono disponibili delle apparecchiature per eseguire test in loco. In alternativa, offriamo questo servizio. Continua a leggere per ulteriori informazioni sui tipi di test di integrità dei filtri. Ti spiegheremo anche se è opportuno investire nelle apparecchiature di test per la tua struttura.

Il metodo di test corretto da scegliere dipende dal tipo di filtro utilizzato. Se stai valutando l'utilizzo di un filtro idrofilo, è possibile scegliere tra un test del punto di bolla, un test del flusso di diffusione o un test di mantenimento della pressione. I filtri idrofobici possono essere valutati mediante un test di intrusione dell'acqua o il cosiddetto test DEHS.

Vale anche la pena menzionare che alcuni metodi prevedono prima la bagnatura in-situ. Questa operazione viene eseguita con acqua, alcool o una miscela di entrambi. Prima di iniziare qualsiasi test, assicurarsi che la cartuccia del filtro sia installata correttamente nel contenitore.

È importante accertarsi che tutti i collegamenti siano serrati prima di procedere, dati i vari livelli di liquidi e la pressione dell'aria necessari per condurre correttamente i test di integrità dei filtri.

Il test del punto di bolla è un test di integrità comunemente utilizzato per i filtri a membrana. Prima del test, gli elementi filtranti devono essere bagnati, ad esempio con acqua, in modo che tutti i pori delle membrane siano coperti da un sottile strato di acqua.

Successivamente, gli elementi saranno esposti all'aria o all'azoto. Aumentando la pressione del gas è possibile monitorare un aumento proporzionale del flusso diffusivo di gas attraverso i pori bagnati del filtro. Aumentando ulteriormente la pressione applicata, il sottile strato d'acqua nelle membrane viene rimosso e il flusso del gas aumenta evidenziato da presenza di bolle di gas. Questa pressione specifica è denominata pressione "punto di bolla" ed è direttamente correlata ai pori più piccoli di questo elemento filtrante specifico. Se il flusso di gas si verifica a un livello di pressione inferiore, la membrana è considerata difettosa.

Il test del flusso di diffusione è molto simile al test del punto di bolla illustrato in precedenza. Inoltre, per questo test, i filtri a membrana idrofili vengono bagnati e quindi esposti a un gas come aria o azoto. Tuttavia, la pressione esterna applicata è pari a circa l'80% della pressione applicata per il test del punto di bolla. A questa pressione, viene misurato il flusso d'aria attraverso i sottili strati d'acqua che coprono i pori. Se la portata del gas di diffusione è superiore a quella indicata nella documentazione del filtro, l'elemento filtrante è considerato difettoso.

Una deviazione di questo test è il cosiddetto "Test di mantenimento della pressione". Questo test specifico misura la perdita di pressione di un elemento filtrante bagnato all'interno di un contenitore per un periodo di tempo specifico. Se la perdita di pressione è superiore ad un valore calcolato, il filtro è considerato difettoso. Questo test può essere utilizzato anche per controllare l'integrità dei contenitori dei filtri.

Il test di intrusione dell'acqua (WIT, Water Intrusion Test) è comunemente utilizzato per i filtri a membrana idrofobici, come le membrane in PTFE. Per testare tale elemento, la parte esterna della cartuccia del filtro viene bagnata con acqua. Successivamente, viene applicata una pressione (di solito 2,5 bar) all'intero sistema. L'acqua che si diffonde attraverso la membrana idrofobica crea una caduta di pressione sul lato a monte che può essere monitorata. Una membrana idrofobica senza perdite mostra un flusso di 5 - 11 ml per elemento da 10" in 10 minuti. Solitamente, valori più elevati indicano potenziali danni o una potenziale idrofilizzazione della membrana.

A seconda delle dimensioni della struttura, è possibile investire in apparecchiature in loco per condurre test di integrità. Se scegli questa opzione, assicurati di seguire i protocolli di cura appropriati, poiché il test comporta l'uso di liquidi e aerosol. Inoltre, è necessaria una calibrazione regolare.

È inoltre importante verificare che l'apparecchiatura per i test sia in grado di gestire il metodo desiderato. Come menzionato in precedenza, esistono tre tipi di test standard. Alcune apparecchiature possono essere più adatte a ciascun tipo di test. Come per qualsiasi macchina all'interno della struttura, è necessario valutarne l'efficienza complessiva.

In alternativa, come indicato sopra, offriamo ai clienti test di integrità dei filtri. Qualunque sia la tua esigenza, siamo qui per aiutarti e per fornire la nostra competenze sulla scelta più sensata. Per iniziare, non esitare a contattarci. Il nostro team è a tua disposizione per rispondere a qualsiasi domanda.