Czym jest test integralności filtra?
Niezależnie od branży, w której pracujesz, ważne jest przeprowadzenie testów integralności filtrów procesowych w celu zapewnienia optymalnych warunków dla produkcji. Dotyczy to zwłaszcza zastosowań związanych z produktami spożywczymi lub mającymi kontakt z ludźmi, takimi jak żywność i napoje, kosmetyki i farmaceutyki.
Krótko mówiąc, badanie integralności jest sposobem na upewnienie się, że używane elementy filtra sterylnego nie są uszkodzone i nie wykazują żadnych przecieków. Jedynym prawidłowym sposobem sprawdzenia tej integralności byłoby zmierzenie retencji bakterii i innych drobnoustrojów. Ponieważ jest to wysoce złożony pomiar, opracowano i zatwierdzono alternatywne metody. Wartości podane w dokumentacji produktu zapewniają, że zatrzymywanie przez wkład filtra mikroorganizmów spełnia wymagania FDA dotyczące wkładów filtrujących klasy sterylnej.
W tym celu zaleca się przeprowadzenie testu po każdym cyklu sterylizacji, a przed rozpoczęciem produkcji. Jest to test integralności przed użyciem, a po sterylizacji (PUPSIT). Należy również sprawdzić integralność filtra przed i po instalacji, aby upewnić się, że wszystko jest podłączone prawidłowo.
W razie potrzeby dostępny jest sprzęt do przeprowadzania testów na miejscu. Oferujemy go również jako usługę. Czytaj dalej, aby dowiedzieć się więcej o typach testów integralności filtra. Wyjaśnimy również, czy warto zainwestować w sprzęt testowy dla Twojego zakładu.
Procedura i metody testowania
Wybór właściwej metody testowania zależy od typu zastosowanego filtra. Jeśli oceniasz filtr hydrofilowy, możesz wybrać pomiędzy testem „Bubble Point”, przepływem dyfuzyjnym lub testem utrzymania ciśnienia. Filtry hydrofobowe można ocenić za pomocą testu wtargnięcia wody lub tzw. testu DEHS.
Warto również wspomnieć, że niektóre metody wymagają najpierw zwilżania na miejscu. Można to zrobić wodą, alkoholem lub ich mieszaniną. Przed rozpoczęciem testu należy upewnić się, że wkład filtra jest prawidłowo zamontowany w obudowie.
Ważne jest, aby przed kontynuowaniem wszystkie połączenia były szczelne. Jest to spowodowane różnymi poziomami płynów i ciśnienia powietrza potrzebnymi do prawidłowego przeprowadzenia testu integralności filtra.
Test „Bubble Point”
Test „Bubble Point” jest powszechnie stosowanym testem integralności filtrów membranowych. Przed badaniem wkłady filtrów należy zwilżyć np. wodą, tak aby wszystkie pory membran pokryły się cienką warstwą wody.
Następnie wkłady będą wystawione na działanie powietrza lub azotu. Poprzez zwiększenie ciśnienia gazu można monitorować proporcjonalny wzrost dyfuzyjnego przepływu gazu przez zawilgocone pory filtracyjne. Przez dalszy wzrost zastosowanego ciśnienia cienka warstwa wody w membranach zostanie wydmuchana i przepływ gazu przyspieszy. To ciśnienie jest nazywane ciśnieniem „Bubble Point” i bezpośrednio koreluje z najmniejszymi porami tego konkretnego wkładu filtra. W przypadku gdy przepływ gazu następuje przy niższym poziomie ciśnienia, membrana jest uznawana za uszkodzoną.
Test przepływu dyfuzyjnego i utrzymania ciśnienia
Test przepływu dyfuzyjnego jest dość podobny do wcześniej wyjaśnionego testu punktu „Bubble Point”. Ponadto w tym teście hydrofilowe filtry membranowe są zwilżane, a następnie wystawiane na działanie gazu, takiego jak powietrze lub azot. Jednak zastosowane ciśnienie zewnętrzne wynosi tylko około 80% ciśnienia zastosowanego w teście punktu „Bubble Point”. Przy tym ciśnieniu mierzony jest przepływ powietrza przez cienkie warstwy wody pokrywające pory. Jeśli natężenie przepływu gazu dyfuzyjnego jest wyższe niż podane w dokumentacji filtra, wkład filtra jest uważany za uszkodzony.
Odmianą tego testu jest tak zwany „test utrzymania ciśnienia”. Ten specjalny test mierzy spadek ciśnienia na zwilżonym wkładzie filtra wewnątrz obudowy w określonym czasie. Jeśli spadek ciśnienia jest wyższy niż obliczona wartość, filtr jest uważany za uszkodzony. Ten test może być również używany do sprawdzania integralności obudów filtrów.
Test wtargnięcia wody
Test wtargnięcia wody (WIT) jest powszechnie stosowanym testem dla hydrofobowych filtrów membranowych, takich jak membrany PTFE. W celu przetestowania takiego wkładu zewnętrzna część wkładu filtra jest zwilżana wodą. Następnie cały układ jest poddawany działaniu ciśnienia (zwykle 2,5 bar). Woda przedostająca się dyfuzyjnie przez membranę hydrofobową powoduje po stronie górnej spadek ciśnienia, który można monitorować. Membrana hydrofobowa bez wycieku wykazuje przepływ 5–11 ml na element 10’’ w ciągu 10 minut. Wyższe wartości zazwyczaj odnoszą się do potencjalnego uszkodzenia lub potencjalnej hydrofilizacji błony.
Testowanie integralności filtra na miejscu
W zależności od wielkości zakładu można zainwestować w sprzęt do przeprowadzania testów integralności na miejscu. W przypadku wybrania takiego rozwiązania warto upewnić się, że postępowanie jest zgodne z odpowiednimi protokołami. Jest to spowodowane tym, że badania obejmują płyny i aerozole. Wymagana jest również regularna kalibracja.
Ważne jest także sprawdzenie, czy sprzęt testowy jest w stanie obsłużyć żądaną metodę testowania. Jak wspomniano, istnieją trzy typy testów standardowych. Niektóre urządzenia mogą być bardziej odpowiednie dla każdego z nich. Podobnie, jak w przypadku wszystkich maszyn w zakładzie, należy ocenić ogólną wydajność.
Jak wskazano powyżej, oferujemy również klientom testowanie integralności filtrów. Bez względu na to, czego potrzebujesz, jesteśmy tu po to, aby pomóc i zapewnić wiedzę na temat najlepszych rozwiązań. Aby rozpocząć, skontaktuj się z nim. Nasz zespół może odpowiedzieć na wszelkie pytania.
