Yeni medikal cihazlar yönetmeliği hakkında bilmeniz gerekenler
AB Medikal Cihazlar Yönetmeliği (MDR) uyarınca Avrupa Birliği'ndeki tüm üreticiler medikal cihazlarını ve medikal teknoloji cihazlarını risk sınıflarına ayırmakla ve risk ve kalite yönetimi sistemlerini denetlettirmekle yükümlüdür. Bu yazıda şirketlerin bu konuda neler yapması gerektiği açıklanmıştır.
Medikal Cihazlar Yönetmeliği (MDR), 93/42/EEC ve 90/385/EC sayılı Direktiflerin yerini almıştır ve medikal cihaz üreticileri, Avrupa Parlamentosu tarafından kabul edilen bu yeni yasaya uymalıdır. Denetimler "onaylanmış kurumlar" tarafından yapılacaktır. Bu kurumlar, medikal teknolojisine yönelik teknik belgeleri gözden geçirip değerlendiren ve ilgili gereklilikler karşılanmazsa bir şirketi kapatmak için yasal yetkisi bulunan teftiş kuruluşlarıdır. Yönetmelik uyarınca istenen denetimi yaptırmak için Mayıs 2020'ye kadar üç yıl süre verilmiştir. Onaylanmış kuruluşların denetimleri bir yıl içinde yapabilecekleri varsayıldığında, üreticilere MDR'yi uygulamak için yalnızca yaklaşık iki yıl kalacaktır. Hazır olun! Bu, çok kısa bir zaman aralığıdır. Yönetmeliklere nasıl uyacağınızı ve paradan nasıl tasarruf edeceğinizi öğrenmek için buraya tıklayın!