Testovanie integrity procesného filtra pre kritické aplikácie

Bez ohľadu na to, v akom odvetví pracujete, je dôležité vykonať testovanie integrity procesného filtra, aby ste zabezpečili optimálne podmienky pre vašu výrobu. Platí to najmä pre aplikácie, kde dochádza ku kontaktu človeka, ako je potravinársky a nápojový priemysel, kozmetika a farmaceutický priemysel.

Stručne povedané, testovanie integrity je spôsob, ako zabezpečiť, aby použité filtračné vložky sterilnej kvality boli celistvé a nevykazovali žiadne netesnosti. Jediným správnym spôsobom kontroly tejto integrity by bolo meranie retencie baktérií a iných mikroorganizmov. Keďže ide o veľmi zložité meranie, boli vyvinuté a overené alternatívne metódy. Znamená to, že hodnoty uvedené v dokumentácii k produktu zaisťujú, že retencia filtračnej vložky voči mikroorganizmom spĺňa požiadavky FDA na sterilné filtračné vložky.

Preto sa odporúča vykonať test po každom sterilizačnom cykle pred začatím výroby. Je známy ako testovanie integrity po sterilizácii pred použitím (PUPSIT). Tiež by ste mali skontrolovať integritu filtra pred a po inštalácii, aby ste sa uistili, že je všetko správne pripojené.

V prípade potreby je k dispozícii vybavenie na vykonanie testov na mieste. Prípadne to ponúkame ako službu. Pokračujte v čítaní a dozviete sa viac o typoch testovania integrity filtra. Vysvetlíme vám tiež, či má zmysel investovať do testovacieho zariadenia pre vaše pracovisko.

Správna metóda testovania závisí od typu použitého filtra. Ak hodnotíte hydrofilný filter, môžete si vybrať medzi testom bodu bubliny, testom difúzneho prietoku alebo testom udržiavania tlaku. Hydrofóbne filtre možno hodnotiť testom vniknutia vody alebo takzvaným DEHS testom.

Za zmienku tiež stojí, že niektoré metódy zahŕňajú najprv zvlhčenie in situ. To sa robí buď vodou, alkoholom alebo zmesou oboch. Pred začatím akéhokoľvek testu je potrebné skontrolovať, či je filtračná kazeta správne nainštalovaná v kryte.

Pred pokračovaním je dôležité zaistiť, aby boli všetky spojenia utiahnuté. Je to kvôli rôznym úrovniam kvapalín a tlaku vzduchu, ktoré sú potrebné na správne vykonanie testovania integrity filtra.

Test bodu bubliny je bežne používaný test integrity membránových filtrov. Pred testom je potrebné filtračné prvky navlhčiť napr. vodou, aby boli všetky póry membrán pokryté tenkou vrstvou vody.

Následne budú prvky vystavené vzduchu alebo dusíku. Zvýšením tlaku plynu je možné monitorovať proporcionálne zvýšenie prietoku difúzneho plynu cez zvlhčené póry filtra. Ďalším zvýšením aplikovaného tlaku sa tenká vodná vrstva v membránach vyfúkne a prúdenie plynu rýchlo narastá. Tento špecifický tlak sa nazýva tlak „bod bubliny“ a priamo koreluje s najmenšími pórmi tohto špecifického elementu filtra. V prípade, že prúdenie plynu nastáva pri nižšej úrovni tlaku, membrána sa považuje za chybnú.

Test difúzneho prietoku je celkom podobný predtým vysvetlenému testu bodu bubliny. Pri tomto teste sa hydrofilné membránové filtre navlhčia a potom sa vystavia pôsobeniu plynu, ako je vzduch alebo dusík. Aplikovaný vonkajší tlak je však len asi 80 % tlaku aplikovaného pri teste bodu bubliny. Pri tomto tlaku sa meria prietok vzduchu cez tenké vrstvy vody pokrývajúce póry. Ak je prietok difúzneho plynu vyšší ako je uvedené v dokumentácii filtra, element filtra sa považuje za chybný.

Obmenou ​​tohto testu je takzvaný „Test udržiavania tlaku“. Tento špecifický test meria stratu tlaku navlhčeného elementu filtra vo vnútri krytu počas určitého časového obdobia. Ak je tlaková strata vyššia ako vypočítaná hodnota, filter sa považuje za chybný. Tento test sa môže použiť aj na kontrolu integrity krytu filtra.

Test vniknutia vody (WIT) je bežne používaný test pre hydrofóbne membránové filtre, ako sú PTFE membrány. Na testovanie takéhoto elementu sa vonkajšia strana filtračnej kazety navlhčí vodou. Potom sa na celý systém aplikuje tlak (zvyčajne 2,5 bar). Voda difundujúca cez hydrofóbnu membránu zvyšuje tlakovú stratu na strane proti prúdu, čo je možné monitorovať. Hydrofóbna membrána bez akéhokoľvek úniku vykazuje prietok 5 – 11 ml na 10“ element po dobu 10 minút. Vyššie hodnoty zvyčajne označujú potenciálne poškodenie alebo možnú hydrofilizáciu membrány.

V závislosti od veľkosti vášho zariadenia možno budete chcieť investovať do zariadenia na vykonávanie testovania integrity na mieste. Ak sa tak rozhodnete, mali by ste sa uistiť, že budete dodržiavať protokoly správnej starostlivosti. Je to preto, že súčasťou testovania sú kvapaliny a aerosóly. Okrem toho je potrebná pravidelná kalibrácia.

Je tiež dôležité skontrolovať, či je testovacie zariadenie schopné zvládnuť požadovanú testovaciu metódu. Ako už bolo spomenuté, existujú tri typy štandardných testov. Každému môže vyhovovať iné vybavenie. Podobne ako pri prevádzke akéhokoľvek stroja vo vašom závode, bude potrebné vyhodnotiť celkovú efektivitu.

Prípadne, ako už bolo uvedené vyššie, zákazníkom ponúkame testovanie integrity filtra. Bez ohľadu na to, čo potrebujete, sme tu, aby sme vám pomohli. Môžeme vám poskytnúť odborné znalosti a poradiť, aké riešenie má pre vás najväčší zmysel. Pre začiatok nás neváhajte kontaktovať. Náš tím je pripravený odpovedať na všetky vaše otázky.