Um guia para soluções de filtragem estéril

Ao trabalhar em um setor sensível, como o farmacêutico e o de alimentos e bebidas, é importante que as condições sejam as mais limpas possíveis. Portanto, as empresas que fabricam produtos para esses setores podem se beneficiar da filtragem estéril. Neste artigo, explicaremos mais sobre como isso funciona, juntamente com os tamanhos e tipos de poros dos filtros. Também abordaremos brevemente a relação entre os testes de integridade. Continue lendo para começar.

Quando se trata de desinfecção ou esterilização de líquidos, existem duas formas comuns. São elas o tratamento térmico ou pasteurização e a filtragem estéril. A filtragem estéril remove microrganismos indesejados e torna ou mantém o fluido estéril. Em comparação com a pasteurização, a filtragem estéril exige menos custos iniciais e não afeta os componentes sensíveis, como aromas ou corantes. Esses últimos podem ser afetados pelo tratamento térmico ou pela pasteurização.

Isso ocorre porque a filtragem estéril remove contaminantes em líquidos com filtros de membrana porosa. Os poros nas membranas do filtro impedem a passagem de qualquer contaminante maior do que o tamanho do poro. Quanto menor o poro, mais eficaz é o filtro para bloquear completamente os contaminantes, como organismos indesejados.

Para ilustrar melhor o que foi mencionado acima, considere que as bactérias em líquidos geralmente variam de 0,2 μm a 0,5 μm. Para filtrar esse líquido de forma estéril, é usado um filtro de membrana de “grau estéril de 0,22 µm”. Isso significa que a membrana desse elemento filtrante consiste em milhões de poros com diâmetros entre 0,2 µm e 0,4 µm e um máximo típico de cerca de 0,28 µm.

Ao usar essa membrana semelhante a uma esponja, quase 100% de todas as bactérias são bloqueadas. Vale a pena mencionar que o nome “grau estéril de 0,22 µm” não se refere ao tamanho do poro, mas ao microrganismo retido. E de acordo com a “FDA Guideline on Sterile Drug products produced by Aseptic Processing” (Diretriz da FDA sobre produtos farmacêuticos estéreis produzidos por processamento asséptico) de 2004, um elemento filtrante de grau estéril deve reter 10Exp7 microrganismos do tipo de Brev. Diminuta (ATCC 19146) por cm² da superfície de filtragem. E a Brev. Diminuta tem 0,22 µm ou mais de diâmetro.

As membranas usadas para esses elementos filtrantes de grau estéril são geralmente feitas de polivinilideno (PVDF) ou nylon. Elas têm uma espessura entre 100 µm e 150 µm e geralmente são cobertas em ambos os lados por uma camada de suporte feita de polipropileno (PP) ou poliéster (PET).

Sempre que se trata de filtragem estéril de líquidos, recomenda-se considerar alguns aspectos críticos:

·         Resistência a produtos químicos

Antes de optar por uma marca ou produto específico, certifique-se de que os materiais usados no elemento filtrante sejam compatíveis com o fluido que você deseja filtrar. Além disso, verifique se os materiais também são compatíveis com os solventes que você usa para fins de limpeza.

·         Testes de integridade

Como em qualquer filtro de filtragem de processo, os filtros de esterilização precisam ser testados quanto à integridade. Recomenda-se que esse teste de integridade seja executado antes do início de um processo de filtragem estéril. Ao fazer isso, certifique-se de que os elementos filtrantes sejam inteiros e não apresentam danos ou vazamentos. Quando você executa, por exemplo, um teste de ponto de bolha e os resultados são iguais aos valores fornecidos na documentação, você pode ter certeza de que a retenção de microrganismos corresponde à eficiência declarada.

·         Validação

Para a filtragem estéril de líquidos, recomenda-se validar os elementos filtrantes quanto à remoção reproduzível de microrganismos específicos importantes para a aplicação. Isso significa que o fornecedor do elemento filtrante fornece informações sobre a eficiência de retenção em relação a alguns microrganismos padrão (por exemplo, Saccharomyces cerevisiae). No entanto, para garantir a segurança do seu processo de filtragem estéril, recomenda-se testar o elemento filtrante quanto à remoção confiável de microrganismos essenciais para o seu produto.

·         Esterilização

Sempre que planejar usar o equipamento de filtragem mais de uma vez, a esterilização dos elementos filtrantes se torna obrigatória. Ao aplicar vapor a 121 °C nos elementos filtrantes por 30 minutos, certifique-se de que todos os microrganismos retidos tenham sido eliminados e que o elemento filtrante pode ser usado novamente para a próxima filtragem estéril. Você pode executar uma esterilização a vapor em uma autoclave, que é um método muito suave e preserva os cartuchos. Mas você também pode optar por uma esterilização a vapor em linha, na qual os cartuchos ficam dentro do alojamento de filtro e o alojamento também é esterilizado a vapor.

Além dos aspectos mencionados acima, você também pode considerar alguns outros critérios relevantes:

·         Entupimento

O entupimento prematuro dos elementos filtrantes durante uma filtragem estéril é sempre um problema que resulta em tempo de paralisação indesejado da máquina e em um processo de limpeza dispendioso. Uma pré-filtragem adequada e um teste SDI subsequente podem ajudar a estimar a vida útil de uma membrana em um processo de filtragem estéril. Também pode ser uma ideia inteligente monitorar o dp de seus filtros finais e estimar a vida útil/volume de serviço restante por meio de algum programa de cálculo.

·         Regeneração

Uma limpeza adequada e regular é crucial para o tempo de serviço de um elemento de filtro. A seleção dos agentes de limpeza adequados depende do tipo de contaminação e do tipo de elemento filtrante. Normalmente, na documentação do produto, você pode encontrar uma ampla lista de produtos químicos e a resistência do seu elemento filtrante a eles. Uma maneira correta de limpar adequadamente os elementos filtrantes será publicada em breve.

·         Vida útil de serviço otimizada

Pode parecer pouco plausível, mas, em muitos casos, uma troca prematura de elementos filtrantes economizará muito dinheiro (custos de operação) e reduzirá enormemente sua pegada de CO₂. É apenas uma interação entre os custos de energia, os custos de novos elementos filtrantes e os custos de mão de obra. Observamos uma redução média de custos de 35% e uma redução de CO₂ em torno de 67% para cada instalação de filtro otimizada. Entre em contato conosco para saber mais.

Esperamos que as informações contidas neste artigo forneçam uma boa visão geral sobre a filtragem estéril. Se desejar obter mais informações sobre qualquer tópico abordado, nossa equipe terá prazer em dar a direção certa. Também estamos à disposição para discutir a linha completa de produtos que oferecemos para filtragem de processos. Entre em contato conosco hoje mesmo.