新しい規則では、品質管理と記録に関してさらに厳しい要件が定められています。必要なこととは...
✔ 医療機器および医療技術機器をリスククラス別に分類する✔ リスクおよび品質の管理システムを公認機関の監査下に置く✔ 適切な技術支援を受ける✔ 想定外の製造物責任を負わされることのないように保護を受ける
実例...
✔ ディスプレイをコンピュータ制御のスクリュードライバシステムで組み立ててその結果が記録されていると、締付テストを省略できる場合があります。その結果、高額のテスト機器への投資を減らせる可能性があります。
✔ ある一台の製品で死亡や負傷のリスクが生じる欠陥が発生したとします。一台一台の装置の生産が組立工程中に記録されていないと、メーカーはそのシリーズの全製品のリコールを余儀なくされるおそれがあります。
✔ 手術室用のディスプレイユニットを製造するあるメーカーでは、これらのユニットに漏れ防止がなされていることを実証する必要がありました。ディスプレイが最新のコンピュータ制御の締付システムを使って組み立てられていれば、締付が正常に完了したことが工程中に記録されます。
要件に対応するには
締付の分野において、アトラスコプコのToolsNet 8ソフトウェアパッケージは、締付組立から完全独立した幅広いデータを収集できます。しかも弊社はトレーサビリティを記録して、このための一義的なバーコードを作成することもできます。さらに弊社の包括的な工程最適化ノウハウにより、あらゆるメーカーがコストを節約し、柔軟性を高めて競争力を維持するためのサポートをいたします。
知っておくべきこと...
✔ 連邦医療技術協会などの協会は、ドイツの1/3のメーカーがすでにMDRの要求事項を過大な負担と感じており、市場から撤退する可能性があると指摘しています。✔ 医療技術分野の動向と展望に関する最新の調査では、厳しすぎる規制要件は同分野の開発プロセスの遅れや障害になりうるとVDI（ドイツ技術者協会）が警告しています。特に、中小規模の会社にとっては大きな課題となります。しかし、絶望せず課題に前向きに取り組み、適切な情報を得ることが大切です。
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