Näin voit täyttää EU:n lääketieteellisten laitteiden asetuksen (MDR) vaatimukset
Uusi asetus määrittää entistäkin tiukemmat vaatimukset laadunhallinnalle ja dokumentoinnille. Toimi näin...
✔ Luokittele lääketieteelliset ja lääketeknologian alan laitteet riskiluokkiin.✔ Anna ilmoitettujen laitosten auditoida riskin- ja laadunhallintajärjestelmät.✔ Käytä hyviä teknisiä apukeinoja.✔ Suojaudu yllättäviltä seurauksilta tuotevastuun näkökulmasta.
Käytännön esimerkkejä...
✔ Jos näyttö on koottu käyttämällä tietokoneohjattuja ruuvinväänninjärjestelmiä ja tulokset on dokumentoitu, kiristystesti voidaan mahdollisuuksien mukaan jättää väliin. Näin saatetaan pienentää investointeja kalliisiin testilaitteisiin.✔ Yhdessä yksittäisessä tuotteessa ilmenee vika, josta koituu henkilövahinkojen tai kuoleman vaara. Tästä johtuen valmistaja voitaisiin pakottaa vetämään koko sarja takaisin, jos tuotannossa olleita yksittäisiä tuotteita ei olisi dokumentoitu kokoonpanoprosessin aikana. ✔ Leikkaussalissa käytettävien näyttöyksiköiden valmistajan on todistettava, että yksiköt ovat vuotamattomia. Kun näyttöjen kokoamisessa käytetään nykyaikaisia, tietokoneohjattuja kiristysjärjestelmiä, onnistunut kiristys dokumentoidaan prosessin aikana.
Miten vastata vaatimuksiin?
Kiristykseen liittyviin tehtäviin tarjoamme ratkaisuksi ToolsNet 8 -ohjelmistopakettimme, joka kerää kiristysprosessista monenlaista tietoa. Lisäksi voimme dokumentoida jäljitettävyyden ja luoda yksilöllisiä viivakoodeja. Meillä on myös kattavasti tietoa prosessien optimoinnista, minkä ansiosta voimme auttaa teollisen alan yrityksiä säästämään kustannuksia, hyödyntämään joustavia ratkaisuja ja säilyttämään kilpailukykynsä.
Tärkeää tietää...
✔ Lääketieteen alalla toimiva Federal Medical Technology Association ja monet muut yhdistykset ovat jo ilmaisseet, että jopa kolmasosa saksalaisista valmistajista voi kokea MDR:n vaatimukset ylivoimaisiksi ja näin ollen kadota markkinoilta.
✔ Viimeaikaisessa lääketieteen alan suuntauksia ja tulevaisuuden näkymiä käsitelleessä tutkimuksessa Saksan insinöörijärjestö VDI varoittaa, että tiukat määräykset voivat viivästyttää tai estää alan kehitystä. Tämä on huomattava haaste erityisesti pienille ja keskisuurille yrityksille. On kuitenkin tärkeää olla vaipumatta epätoivoon ja sen sijaan ottaa haaste vastaan ja hankkia asianmukaiset tiedot.
Näin voit täyttää EU:n lääketieteellisten laitteiden asetuksen (MDR) vaatimukset
