Integritätstest für Prozessfilter in kritischen Anwendungen

Unabhängig davon, in welcher Branche Sie tätig sind: Integritätstests an Ihren Prozessfiltern sind wichtig, um optimale Bedingungen für die Produktion zu schaffen. Dies gilt insbesondere für Bereiche wie Lebensmittel, Getränke, Kosmetika oder Arzneimittel, die in Kontakt mit dem Körper kommen.

Zusammengefasst können Sie mittels Integritätstest also die Integrität und Dichtheit der verwendeten Sterilfilterelemente sicherstellen. Die einzig richtige Methode zur Überprüfung dieser Integrität ist eine Messung der Abscheidung von Bakterien und anderen Mikroorganismen. Da es sich dabei um ein hochkomplexes Messverfahren handelt, wurden alternative Methoden entwickelt und validiert. Anders gesagt: Durch die in der Produktdokumentation angegebenen Werte ist gewährleistet, dass die Abscheidung von Mikroorganismen durch das Filterelement die FDA-Anforderungen an Sterilfilterelemente erfüllt.

Daher sollten Sie den Test nach jedem Sterilisationszyklus vor Produktionsstart ausführen. Dieses Verfahren wird als „Pre-Use Post Sterilisation Integrity Testing“ (PUPSIT) bezeichnet und ist ein Integritätstest nach der Sterilisation und vor der Verwendung. Außerdem sollten Sie die Filterintegrität vor und nach der Installation überprüfen, um sicherzugehen, dass alles ordnungsgemäß angeschlossen ist.

Es gibt Geräte, mit denen Sie ggf. Vor-Ort-Tests durchführen können. Auf Wunsch bieten wir dies als Service an. Lesen Sie weiter, um mehr über die verschiedenen Filterintegritätstests zu erfahren. Wir werden auch erläutern, ob es sinnvoll, in Testgeräte für Ihre Anlage zu investieren.

Die Auswahl der passenden Testmethode hängt von der Art des verwendeten Filters ab. Wenn Sie einen hydrophilen Filter testen, können Sie zwischen einem Bubble-Point-, Diffusionsfluss- oder Druckhaltetest wählen. Hydrophobe Filter können durch einen Wassereindringtest oder einen DEHS-Test (mit Diethylhexylsebacat) bewertet werden.

Bei einigen Methoden ist zuerst eine Befeuchtung in situ erforderlich. Diese erfolgt entweder mit Wasser, Alkohol oder einer Mischung aus beidem. Bevor Sie mit dem Test beginnen, sollten Sie prüfen, ob das Filterelement korrekt in das Gehäuse eingesetzt ist.

Alle Verbindungen und Anschlüsse müssen dabei fest sitzen, da das System für die ordnungsgemäße Durchführung des Filterintegritätstests mit unterschiedlichen Flüssigkeitsmengen und Luftdrücken belastet wird.

Der Bubble-Point-Test (auch Blasendruck-Test oder Blaspunkt-Messung) ist ein verbreiteter Integritätstest für Membranfilter. Vor dem Test müssen die Filterelemente z. B. mit Wasser benetzt werden, damit alle Poren der Membranen mit einer dünnen Wasserschicht bedeckt sind.

Anschließend werden die Elemente einem Gas wie Luft oder Stickstoff ausgesetzt. Beim Erhöhen des Gasdrucks ist eine proportionale Erhöhung des diffusen Gasstroms durch die Poren des nassen Filters zu messen. Durch weitere Erhöhung des Drucks wird die dünne Wasserschicht in den Membranen abgeblasen, und der Gasstrom wächst stark an. Dieser spezifische Druck wird als „Bubble-Point“ bezeichnet und korreliert direkt mit den kleinsten Poren dieses speziellen Filterelements. Wenn der Gasstrom bei niedrigeren Drücken auftritt, gilt die Membran als defekt.

Der Diffusionsflusstest ähnelt dem zuvor erläuterten Bubble-Point-Test. Hierbei werden hydrophile Membranfilter ebenfalls befeuchtet und dann einem Gas wie Luft oder Stickstoff ausgesetzt. Der angewandte Außendruck beträgt jedoch nur etwa 80 Prozent des beim Bubble-Point-Test aufgewendeten Drucks. Dabei wird der Luftstrom durch die dünnen, die Poren bedeckenden Wasserschichten gemessen. Wenn die Durchflussmenge des diffundierenden Gases höher ist als in der Filterdokumentation vorgegeben, gilt das Filterelement als defekt.

Eine Ableitung von diesem Test ist der Druckhaltetest. Dabei wird der Druckverlust eines benetzten Filterelements in einem Gehäuse über einen bestimmten Zeitraum ermittelt. Wenn der Druckverlust einen berechneten Wert übersteigt, gilt der Filter als defekt. Dieser Test kann auch zur Integritätsprüfung des Filtergehäuses verwendet werden.

Der Water Intrusion Test (WIT) ist ein verbreiteter Test für hydrophobe Membranfilter aus PTFE oder ähnlichen Stoffen. Um ein solches Element zu testen, wird die Außenseite der Filterpatrone mit Wasser benetzt. Anschließend wird das gesamte System mit Druck (in der Regel 2,5 bar) beaufschlagt. Die Wasserdiffusion durch die hydrophobe Membran führt zu einem messbaren Druckabfall auf der vorgelagerten Seite. Bei einer dichten hydrophoben Membran beträgt der Durchfluss 5 bis 11 ml auf 10 Zoll Elementlänge innerhalb von 10 Minuten. Höhere Werte lassen in der Regel auf eine Beschädigung oder eine Hydrophilisierung der Membran schließen.

Je nach Größe Ihrer Anlage können Sie in Vor-Ort-Geräte investieren, um den Integritätstest durchzuführen. In diesem Fall sollten Sie stets die jeweiligen Protokolle beim Umgang befolgen, da die Tests mit Flüssigkeiten und Aerosolen stattfinden. Außerdem ist eine regelmäßige Kalibrierung erforderlich.

Das Prüfmittel muss unbedingt für die gewünschte Prüfmethode geeignet sein. Wie bereits erwähnt, gibt es drei Standardtests, für die jeweils ein bestimmtes Gerät am besten geeignet ist. Ähnlich wie beim Betrieb der Maschinen in Ihrer Anlage sollten Sie immer die Gesamteffizienz bewerten.

Alternativ bieten wir, wie oben erwähnt, Filterintegritätstests für unsere Kunden an. Wir helfen Ihnen gern und geben unser Fachwissen weiter, damit Sie die sinnvollste Lösung für Ihre individuellen Anforderungen finden. Für den Einstieg können Sie sich gern an uns wenden. Unser Team steht Ihnen mit Rat und Tat zur Seite.