Was Sie über die neue Medizinprodukte-Verordnung wissen müssen
Die europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) verlangt, dass alle Hersteller in der EU ihre medizinischen und medizintechnischen Produkte in Risikoklassen klassifizieren und ihre Risiko- und Qualitätsmanagementsysteme überprüfen lassen. In diesem Artikel erfahren Sie, was Unternehmen jetzt diesbezüglich tun müssen.
Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ersetzt die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG. Dieses vom Europäischen Parlament verabschiedete neue Gesetz muss von den Herstellern medizinischer Geräte befolgt werden. Die Prüfungen werden von „benannten Stellen“ durchgeführt, den Kontrollstellen für die Überprüfung und Bewertung der technischen Dokumentation von Medizintechnik, welche die rechtliche Befugnis haben, ein Unternehmen zu schließen, wenn die relevanten Voraussetzungen nicht erfüllt werden. Der Zeitraum, während dem gemäß der Verordnung die Überprüfung einzureichen ist, beträgt drei Jahre – bis Mai 2020. Wenn wir davon ausgehen, dass die benannten Stellen die Prüfungen in etwa einem Jahr durchführen können, haben die Hersteller damit nur etwa zwei Jahre Zeit, die Medizinprodukte-Verordnung zu implementieren. Seien Sie vorbereitet! Dies ist ein extrem enger Zeitplan. Klicken Sie hier, um zu erfahren, wie Sie die Anforderungen erfüllen und Geld sparen!