Co byste měli vědět o novém nařízení o zdravotnických prostředích

Co je nové nařízení o zdravotnických prostředích (MDR)?Nařízení MDR pokrývá prakticky veškeré aspekty týkající se licencování a výroby zařízení pro zdravotnictví a zdravotnické technologie. Nejdůležitější skutečností zde je, že všichni výrobci musí zavést systém řízení rizik a kvality a tento systém musí podrobit auditu. Nařízení MDR přiřazuje veškerá zařízení do rizikových tříd. Například kardiostimulátory a umělé kolenní klouby jsou zařazeny do nejkritičtější třídy, kterou je třída III. V závislosti na rizikových třídách svých výrobků musí výrobci definovat specifické procesy výroby, zajištění kvality a stažení z trhu. To znamená, že všechny výrobky musí být dohledatelné a veškeré nástroje, stroje a procesy použité k výrobě zařízení a dosažené výsledky je nutné dokumentovat. Mezi dalšími požadavky nařízení vyžaduje, aby každé jednotlivé zařízení bylo jednoznačně identifikovatelné, například pomocí čárového kódu.