Dette må du vite om den nye forskriften for medisinsk utstyr

EUs forskrift om medisinsk utstyr (MDR) krever at alle produsenter i EU klassifiserer sine medisinske enheter og medisinske teknologienheter i risikoklasser og får utført tilsyn av risiko- og kvalitetshåndteringssystemene.

Electronics_MDR_Medical Devices Regulation

Hva er den nye forskriften om medisinsk utstyr (MDR)?MDR dekker praktisk talt alle aspekter som er relevante for lisensiering og produksjon av medisinske enheter og medisinske teknologienheter. Det aller viktigste er at alle produsentene må etablere et risiko- og kvalitetshåndteringssystem og få utført tilsyn på det. MDR tilordner alle enheter i risikoklasser. For eksempel tilordnes pacemakere og kunstige kneledd i klasse III, den mest kritiske. Avhengig av risikoklassene til produktene deres må produsentene definere spesifikke produksjons-, kvalitetssikrings- og tilbakekallingsprosesser. Det betyr at alle produktene må være sporbare, verktøyene, maskinene og prosessene som brukes til produksjon av disse enhetene og resultatene som oppnås, må alle dokumenteres. Blant andre krav fastslår forskriften at hver enkelt enhet må identifiseres utvetydig, for eksempel ved hjelp av en strekkode.

Forskriften for medisinske enheter (MDR) erstatter direktivene 93/42/EØF og 19/385/EF, og denne nye loven som er vedtatt av EU-parlamentet, må produsenter av medisinske enheter følge. Tilsynene vil bli utført av de «godkjente organene», kontrollinstansene som gjennomgår og vurderer den tekniske dokumentasjonen for medisinsk teknologi og har juridisk myndighet til å stenge en bedrift hvis de relevante kravene ikke blir fulgt. Perioden for å sende inn tilsynsrapporten som kreves av forskriften, er tre år, fram til mai 2020. Hvis vi antar at de godkjente organene kan utføre tilsynene i løpet av ca. ett år, vil produsentene dermed ha bare ca. to år på seg til å implementere MDR. Vær forberedt! Dette er et ekstremt stramt tidsskjema. Klikk her for å lære hvordan du oppfyller kravene og sparer penger!