Informazioni sul nuovo regolamento sui dispositivi medici

Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'Unione Europea richiede che tutti i produttori della UE classifichino i propri dispositivi medici e le tecnologie mediche in base a classi di rischio e che i propri sistemi di gestione dei rischi e della qualità siano sottoposti a audit. In questo articolo viene illustrato ciò che le aziende devono fare a riguardo.

Electronics_MDR_Medical Devices Regulation

Che cosa è il nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR, Medical Devices Regulation)?La direttiva MDR copre praticamente tutti gli aspetti rilevanti per la licenza e la produzione di dispositivi medici e tecnologia medica. L'aspetto più importante è che tutti i produttori hanno bisogno di creare un sistema di gestione dei rischi e della qualità e di sottoporlo ad audit. La MDR assegna tutti i dispositivi a delle classi di rischio. Ad esempio, i pacemaker e le articolazioni del ginocchio artificiali sono assegnate alla classe III, la più critica. A seconda delle classi di rischio dei propri prodotti, i produttori devono definire processi specifici per la produzione, la garanzia di qualità e il richiamo. Per esempio, tutti i prodotti devono essere tracciabili. Ciò significa che gli strumenti, le macchine e i processi utilizzati per la produzione dei dispositivi e i risultati ottenuti devono essere documentati. Tra gli altri requisiti, il regolamento prevede che ciascun dispositivo sia identificato in modo univoco, ad esempio mediante un codice a barre.

Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR, Medical Devices Regulation) sostituisce le Direttive 93/42/CEE e 90/385/CE e questa vera e propria legge del Parlamento Europeo deve essere osservata dalle aziende produttrici di dispositivi medici. I controlli saranno effettuati da "organismi notificati", agenzie di controllo che esaminano e valutano la documentazione tecnica per la tecnologia medica e hanno poteri giuridici tali da poter chiudere un'azienda se non soddisfa i requisiti pertinenti. Il periodo per presentare i controlli richiesti dal regolamento è di tre anni, fino a maggio 2020. Supponendo che gli "organismi notificati" siano in grado di effettuare tali controlli tra circa un anno, i produttori avranno solo circa due anni per implementare la MDR. È bene essere preparati poiché i tempi sono molto stretti. Fate clic qui per scoprire come soddisfare i requisiti e risparmiare denaro.