Guide des solutions de filtration stérile

Lorsque l'on travaille dans un secteur sensible, comme celui des produits pharmaceutiques ou de l'agroalimentaire, il est important de disposer d'un environnement aussi propre que possible. C'est pourquoi les entreprises qui fabriquent des produits pour ces secteurs ont tout intérêt à recourir à la filtration stérile. Dans cet article, nous expliquerons plus en détail comment fonctionne la filtration stérile, ainsi que les types de filtres et les différentes tailles de pores. Nous aborderons également brièvement la question des tests d'intégrité. Lisez la suite pour commencer.

Pour la désinfection ou la stérilisation de liquides, il existe deux méthodes courantes : le traitement thermique, ou pasteurisation, et la filtration stérile. La filtration stérile élimine les micro-organismes indésirables et rend ou maintient le liquide stérile. Par rapport à la pasteurisation, la filtration stérile nécessite moins de coûts initiaux, et elle n'a aucun impact sur les composants sensibles tels que les arômes ou les colorants. Ces derniers peuvent être affectés par le traitement thermique/la pasteurisation.

En effet, la filtration stérile élimine les contaminants dans les liquides au moyen de filtres à membrane poreux. Les pores de la membrane des filtres empêchent tout contaminant d'une taille supérieure à celle des pores de passer à travers. Plus les pores sont petits, plus le filtre est efficace pour bloquer complètement les contaminants, tels que les organismes indésirables.

Pour mieux illustrer ce qui précède, considérons que la taille des bactéries dans les liquides est généralement comprise entre 0,2 μm et 0,5 μm. Pour filtrer un tel liquide de manière stérile, on utilise un filtre à membrane de « qualité stérile 0,22 µm ». La membrane de cet élément filtrant est constituée de millions de pores d'un diamètre compris entre 0,2 µm et 0,4 µm et d'un maximum typique d'environ 0,28 µm.

L'utilisation d'une membrane similaire à une éponge permet de bloquer presque 100 % de toutes les bactéries. Il convient de préciser que l'appellation « qualité stérile 0,22 µm » ne fait pas référence à la taille des pores, mais aux micro-organismes retenus. Selon la « FDA Guideline on Sterile Drug products produced by Aseptic Processing » (directive de la FDA sur les produits pharmaceutiques stériles produits par traitement aseptique) de 2004, un élément filtrant de qualité stérile est censé retenir 10Exp7 micro-organismes du type Brev. Diminuta (ATCC 19146) par cm² de surface de filtration. Brev. Diminuta a un diamètre de 0,22 µm ou plus.

Les membranes utilisées pour ces éléments filtrants de qualité stérile sont principalement en polyéthersulfone (PES), fluorure de polyvinylidène (PVDF) ou nylon. Leur épaisseur est comprise entre 100 µm et 150 µm et elles sont généralement recouvertes des deux côtés d'une couche de support en polypropylène (PP) ou polyester (PET).

Concernant la filtration stérile de liquides, il est recommandé de prendre en compte certains aspects essentiels :

·         Résistance aux produits chimiques

Avant de choisir une marque ou un produit spécifique, assurez-vous que les matériaux utilisés dans votre élément filtrant sont compatibles avec le liquide que vous souhaitez filtrer. En outre, assurez-vous que les matériaux sont également compatibles avec les solvants que vous utilisez pour le nettoyage.

·         Tests d'intégrité

Comme tout filtre de filtration de procédé, les filtres de stérilisation doivent faire l'objet d'un test d'intégrité. Il est recommandé d'effectuer ce test d'intégrité avant le début d'un procédé de filtration stérile. Il permet de s'assurer que les éléments filtrants sont intègres et ne présentent aucun dommage ni aucune fuite. Lorsque vous effectuez, par exemple, un test de point de bulle et que le résultat est égal aux valeurs fournies dans la documentation, vous pouvez avoir l'assurance que la retenue des micro-organismes correspond à l'efficacité déclarée.

·         Validation

Pour la filtration stérile de liquides, il est recommandé de valider que les éléments filtrants peuvent éliminer en continu les micro-organismes spécifiques déterminants dans l'application concernée. Le fournisseur de l'élément filtrant doit ainsi transmettre des informations sur l'efficacité de retenue pour certains micro-organismes standards (par exemple, Saccharomyces cerevisiae). Afin de ne pas prendre de risques lors de votre procédé de filtration stérile, il est conseillé de tester l'élément filtrant pour voir s'il élimine bien les micro-organismes qui sont critiques pour votre produit.

·         Stérilisation

Lorsque vous prévoyez d'utiliser votre équipement de filtration plus d'une fois, la stérilisation des éléments filtrants devient obligatoire. En appliquant de la vapeur à 121 °C sur vos éléments filtrants pendant 30 minutes, vous vous assurez que tous les micro-organismes retenus ont été tués et que l'élément filtrant peut être réutilisé pour la prochaine filtration stérile. Vous pouvez effectuer une stérilisation à la vapeur dans un autoclave, une méthode très douce qui préserve les cartouches. Mais vous pouvez aussi opter pour une stérilisation à la vapeur en ligne où les cartouches restent à l'intérieur du boîtier de filtre et où le boîtier est également stérilisé à la vapeur.

Outre les aspects mentionnés ci-dessus, il peut également être utile de prendre en compte d'autres critères pertinents :

·         Colmatage

Le colmatage prématuré des éléments filtrants au cours d'une filtration stérile est toujours un problème qui entraîne des interruptions indésirables de la machine et un nettoyage coûteux. Une préfiltration appropriée et un test SDI ultérieur peuvent aider à estimer la durée de vie d'une membrane dans un procédé de filtration stérile. Il peut également être judicieux de surveiller la pression différentielle de vos filtres finaux et d'estimer la durée de vie restante/le volume à l'aide d'un programme de calcul.

·         Régénération

Un nettoyage adéquat et régulier est essentiel pour la durée de vie d'un élément filtrant. Le choix d'agents de nettoyage adaptés dépend du type de contaminants et d'élément filtrant. Généralement, dans la documentation du produit, vous trouverez une large liste de produits chimiques et la résistance de l'élément filtrant à leur égard. Une méthode adaptée de nettoyage des éléments filtrants sera publiée prochainement.

·         Durée de vie optimisée

Cela peut paraître invraisemblable, mais dans de nombreux cas, un remplacement prématuré des éléments filtrants vous permettra d'économiser beaucoup d'argent (coûts d'exploitation) et de réduire considérablement votre empreinte carbone. Cela s'explique simplement du fait de la relation entre coûts énergétiques, coûts des éléments filtrants neufs et coûts de main-d'œuvre. Nous avons constaté une réduction moyenne des coûts de 35 % et une réduction des émissions de CO₂ d'environ 67 % pour chaque installation de filtre optimisée. Contactez-nous pour en savoir plus.

Nous espérons que les informations contenues dans cet article constituent une bonne présentation de la filtration stérile. Si vous souhaitez obtenir plus de détails sur l'un des sujets abordés, notre équipe se fera un plaisir de vous orienter. Nous nous tenons également à votre disposition pour discuter de la gamme complète de produits que nous proposons pour la filtration de procédé. Contactez-nous dès aujourd'hui.