Facilitamos la certificación de sus dispositivos médicos
Certificamos previamente nuestros sistemas de gas medicinal, con lo que conseguimos simplificar sus procesos de certificación durante el montaje de instalaciones de compresores para aplicaciones médicas.
Superamos los requisitos de las normas ISO para el sector médico
Nuestros equipos de gas medicinal satisfacen todos los requisitos de seguridad y funcionamiento. Diseñamos nuestros productos para que no se limiten a cumplir con la certificación ISO. Ya sabe que no arriesgará en calidad, fiabilidad ni rendimiento, puesto que superamos los requisitos de las normas y regulaciones médicas más exigentes:
- Directiva sobre productos sanitarios MDD 93/42/CEE
- Farmacopea europea
- EN ISO 7396-1
- ISO 14971
- Memorandos técnicos sobre salud HTM 02-01 y HTM 2022
Nuestros filtros de polvo seco PDp han sido sometidos a exhaustivas pruebas y certificados por un laboratorio externo para demostrar que son aptos como filtros bacterianos.
Descargas
Certificates
- ISO 13485 Certificate 166.1 kB, PDF
Sistema de gestión de calidad ISO
Nuestros sistemas de gestión de calidad para el diseño, la fabricación, la instalación y las pruebas de dispositivos médicos cumplen con las normas ISO 9001, ISO 14001 e ISO 13485.
Instalaciones médicas especializadas para las legislaciones vigentes
Con instalaciones especializadas en producción de productos médicos en tres países (Bélgica, Reino Unido y Estados Unidos), podemos cumplir las diferentes legislaciones vigentes.