Průvodce řešeními sterilními filtrace

Při práci v citlivém průmyslu, jako je farmaceutický a potravinářský průmysl a výroba nápojů, je důležité zachovat co nejčistší podmínky. Společnosti vyrábějící produkty pro taková odvětví mohou tedy mít prospěch ze sterilní filtrace. V tomto článku vysvětlíme více o tom, jak to funguje, spolu s velikostí a typy filtračních pórů. Stručně se také budeme zabývat souvislostí s testováním integrity. Čtěte dál a zjistěte, jak začít.

Pokud jde o dezinfekci nebo sterilizaci kapalin, běžné způsoby jsou dva: tepelné zpracování neboli pasterizace a sterilní filtrace. Sterilní filtrace odstraňuje nežádoucí mikroorganismy a udržuje kapalinu sterilní. Sterilní filtrace ve srovnání s pasterizací vyžaduje nižší počáteční náklady a nemá žádný vliv na citlivé složky, jako jsou příchuti nebo barviva. Ta mohou být ovlivněna tepelným zpracováním neboli pasterizací.

Důvodem je to, že sterilní filtrace odstraňuje kontaminanty z kapalin pomocí porézních membránových filtrů. Póry v membránách filtru zabraňují tomu, aby filtrem prošla jakákoli znečišťující látka větší než velikost pórů. Čím je pór menší, tím účinněji dokáže filtr zcela blokovat kontaminanty, například nežádoucí organismy.

Abychom lépe ilustrovali výše uvedený popis: vycházejme z předpokladu, že velikost bakterií v kapalinách se obvykle pohybuje od 0,2 μm do 0,5 μm. Ke sterilnímu filtrování takové kapaliny se používá membránový filtr „sterilní třídy 0,22 µm“. Membrána tohoto elementu filtru se skládá z milionů pórů o průměru od 0,2 µm do 0,4 µm, s typickým maximem kolem 0,28 µm.

Při použití takové membrány, která vypadá jako houba, se zachytí téměř 100 % všech bakterií. Stojí za zmínku, že název „sterilní třída 0,22 µm“ se netýká velikosti pórů, ale velikosti zadržovaného mikroorganismu. A podle „Směrnice amerického úřadu FDA o sterilních lékových produktech vyrobených aseptickým zpracováním“ z roku 2004 by měl element filtru sterilní třídy zachycovat 10E7 mikroorganismů typu Brev. diminuta (ATCC 19146) na cm² filtračního povrchu. A Brev. diminuta má průměr 0,22 µm nebo větší.

Membrány používané pro elementy filtru této sterilní třídy jsou obvykle vyrobeny z polyétersulfonu (PES), polyvinylidenfluoridu (PVDF) nebo nylonu. Mají tloušťku od 100 µm do 150 µm a obvykle jsou na obou stranách pokryty nosnou vrstvou z polypropylenu (PP) nebo polyesteru (PET).

Pokud je o sterilní filtraci kapalin, vždy se doporučuje zvážit některé důležité aspekty:

·         Odolnost vůči chemikáliím

Než se rozhodnete pro konkrétní značku nebo produkt, ujistěte se, že materiály použité v elementu filtru jsou kompatibilní s kapalinou, kterou chcete filtrovat. Kromě toho se ujistěte, že materiály jsou také kompatibilní s rozpouštědly, která používáte pro účely čištění.

·         Testy integrity

Stejně jako všechny filtry využívané v procesní filtraci vyžadují i sterilizační filtry testování integrity. Test integrity se doporučuje spustit před zahájením procesu. Tímto způsobem se ujistíte, že elementy filtru jsou neporušené a nemají poškození ani netěsnosti. Pokud například provedete test bublinového bodu a výsledek se bude rovnat hodnotám uvedeným v dokumentaci, můžete si být jisti, že retence mikroorganismů odpovídá uvedené účinnosti.

·         Validace

Pro sterilní filtraci kapalin se doporučuje ověřit, zda elementy filtru vykazují reprodukovatelné odstranění specifických mikroorganismů důležitých pro danou aplikaci. To znamená, že dodavatel elementu filtru poskytuje informace o účinnosti retence některých standardních mikroorganismů (např. Saccharomyces cerevisiae). Nicméně pro zajištění bezpečnosti ve vašem procesu sterilním filtrace se doporučuje otestovat element filtru z hlediska spolehlivého odstranění těch mikroorganismů, které jsou kriticky důležité pro váš produkt.

·         Sterilizace

Kdykoli plánujete používat filtrační zařízení více než jednou, bude naprosto nezbytné sterilizovat elementy filtru. Působením páry o teplotě 121 °C na elementy filtru po dobu 30 minut zajistíte, že budou všechny zachycené mikroorganismy usmrceny a element filtru lze znovu použít pro další sterilní filtraci. Sterilizaci párou můžete provést v autoklávu, což je velmi šetrná metoda, která zachovává celistvost vložek. Můžete však také provést i vřazenou parní sterilizaci, kdy vložky zůstávají uvnitř pouzdra filtru a pouzdro je také sterilizováno párou.

Kromě výše uvedených aspektů byste mohli zvážit i některá další důležitá kritéria:

·         Zanášení

Předčasné zanášení elementů filtru během sterilní filtrace je vždy mrzutost, která vede k nežádoucím prostojům stroje a nákladnému procesu čištění. Správná předfiltrace a následný test SDI mohou pomoci odhadnout životnost membrány v procesu sterilním filtrace. Vhodné může být i sledování dp vašich konečných filtrů a odhad zbývající životnosti/objemu pomocí nějakého výpočetního programu.

·         Regenerace

Zásadní pro dobu životnosti elementu filtru je pravidelné a řádné čištění. Výběr vhodných čisticích prostředků závisí na typu znečištění a typu elementu filtru. V produktové dokumentaci pravděpodobně najdete široký seznam chemikálií a informace o odolnosti elementu filtru vůči nim. Správný způsob řádného vyčištění elementů filtru bude brzy zveřejněn.

·         Optimalizovaná servisní údržba

Možná se to nezdá, ale v mnoha případech vám předčasná výměna elementů filtru ušetří spoustu peněz (provozních nákladů) a výrazně sníží vaši stopu CO₂. Je to jednoduše interakce mezi náklady na energii, náklady na nové elementy filtru a náklady na práci. U každé optimalizované instalace filtru jsme zaznamenali průměrné snížení nákladů o 35 % a snížení emisí CO₂ přibližně o 67 %. Kontaktujte nás a zjistěte více.

Doufáme, že informace obsažené v tomto článku poskytují dobrý přehled o sterilní filtraci. Pokud byste chtěli získat další informace k jakémukoli tématu, náš tým vás ochotně nasměruje ke správnému zdroji. Rádi s vámi také prodiskutujeme kompletní sortiment produktů z naší nabídky pro procesní filtraci. Kontaktujte nás ještě dnes.