Testování integrity procesních filtrů pro kritické aplikace

Ať pracujete v jakémkoli oboru, je důležité provádět testování integrity procesních filtrů, aby byly zajištěny optimální podmínky pro vaši výrobu. To platí zejména pro aplikace zahrnující lidský kontakt, jako jsou potraviny a nápoje, kosmetika a farmaceutický průmysl.

Stručně řečeno, testování integrity je způsob ověření, zda jsou používané membránové (sterilizační) filtry neporušené a nevykazují žádné netěsnosti. Jediným správným způsobem kontroly této integrity by bylo měření zachycení bakterií a dalších mikroorganismů. Jelikož se jedná o velmi složité měření, byly vyvinuty a ověřeny alternativní metody. Znamená to, že hodnoty uvedené v dokumentaci k produktu zajišťují, že zachycování mikroorganismů filtrační vložkou splňuje požadavky amerického úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) na membránové filtry.

Doporučuje se před zahájením výroby provést test po každém cyklu sterilizace. Tento postup se nazývá testování integrity před použitím ale už po sterilizaci (PUPSIT neboli Pre-Use Post Sterilize Integrity Testing). Integritu filtru je nutné zkontrolovat před instalací a také po instalaci, abyste se ujistili, že je vše správně osazeno.

V případě potřeby je k dispozici vybavení pro testování na pracovišti. Alternativně je nabízíme jako naši službu pro zákazníky. Přečtěte si další informace o typech testování integrity filtrů. Vysvětlíme vám také, zda má smysl investovat do testovacího vybavení pro vaše výrobní zařízení.

Volba správné metody testování závisí na typu používaného filtru. Pokud posuzujete hydrofilní filtr, můžete si vybrat mezi bubble-point testem (Bubble-point test), difúzním průtokem (Diffusional Flow) nebo testem pro zadržení tlaku (Pressure hold test). Hydrofobní filtry lze posoudit testem na průnik vody neboli tzv. testem DEHS (Water Intrusion test).

Za zmínku také stojí, že některé metody zahrnují počáteční zvlhčení filtru. To se provádí buď vodou, alkoholem, nebo směsí obou kapalin. Před zahájením jakéhokoli testu je potřeba ověřit, že je filtrační vložka správně vložena do filtračního tělesa.

Než budete pokračovat: je důležité, aby všechna připojení byla utažená. Důvodem jsou různé hladiny kapalin a tlaku vzduchu potřebné ke správnému provedení testů integrity filtru.

Bubble point test je běžně používaný test integrity membránových filtrů. Před zkouškou je třeba filtrační vložky navlhčit např. vodou, takže všechny póry membrán jsou pokryty tenkou vrstvou vody.

Poté budou vložky vystaveny působení vzduchu nebo dusíku. Zvýšením tlaku plynu lze monitorovat poměrné zvýšení průtoku difúzního plynu přes póry navlhčeného filtru. Po dalším zvýšení aplikovaného tlaku bude tenká vodní vrstva v membránách odfouknuta a průtok plynu začne tvořit bubliny. Tento specifický tlak se nazývá tlak „Bubble point“ a přímo koresponduje s nejmenšími póry daného filtru. V případě, že průtok plynu nastane při nižší úrovni tlaku, je membrána považována za poškozenou nebo nedostatečně zvlhčenou (v tom případě je nutné test zopakovat).

Diffusion flow test je docela podobný dříve popsanému Bubble Point Testu. Také při tomto testu se filtry hydrofilní membrány navlhčí a poté jsou vystaveny působení plynu, jako je vzduch nebo dusík. Aplikovaný vnější tlak je však pouze asi 80% oproti tlaku používanému při Bubble point testu. Při tomto tlaku se měří proudění vzduchu tenkými vodními vrstvami pokrývajícími póry. Pokud je průtok rozptýleného plynu vyšší, než je uvedeno v dokumentaci filtru, je filtrační vložka považována za vadnou nebo nedostatečně zvlhčenou (v tom případě je nutné test zopakovat).

Variací tohoto testu je tzv. „Pressure hold test“. Tento specifický test měří úbytek tlaku navlhčeného filtru uvnitř tělesa po přesně stanovenou dobu. Pokud je úbytek tlaku vyšší než vypočtená hodnota, je filtr považován za vadný. Tento test lze také použít ke kontrole neporušenosti filtračních těles (housingů)

Water intrusion test (WIT) je běžně používaný test hydrofobních membránových filtrů, jako jsou membrány PTFE. Při testování této vložky bude vnější povrch vložky filtru navlhčen vodou. Poté se na celý systém aplikuje tlak (obvykle 2,5 bar). Difuze vody hydrofobní membránou zvyšuje úbytek tlaku na straně před filtrem. Tento úbytek lze sledovat. Hydrofobní membrána bez jakéhokoli úniku vykazuje průtok 5–11 ml na 10palcovou vložku během 10 minut. Vyšší hodnoty obvykle naznačují možné poškození nebo potenciální hydrofilizaci membrány.

V závislosti na velikosti vašeho výrobního zařízení můžete být vhodné investovat do vybavení na pracovišti a provádět testování integrity přímo na místě. Pokud se rozhodnete pro tuto možnost, budete potřeba dodržovat protokoly správné péče. Důvodem je skutečnost, že testování zahrnuje kapaliny a aerosoly. Také je nutná pravidelná kalibrace.

Je rovněž důležité zkontrolovat, zda je testovací vybavení schopné zvládnout požadovanou testovací metodu. Jak jsme již uvedli, jsou tři typy standardních testů. Některé vybavení může být pro určité testy vhodnější. Stejně jako v případě provozu jakéhokoli stroje ve svém výrobním zařízení bude i zde chtít vyhodnotit celkovou efektivitu.

Případně, jak bylo uvedeno výše, nabízíme zákazníkům testování integrity filtrů jako službu. Ať potřebujete cokoli, jsme tu, abychom vám pomohli a poskytli vám odborné znalosti pro rozhodování o nejvíce smysluplném řešení. Chcete-li začít, neváhejte a kontaktujte nás. Náš tým je připraven odpovědět na veškeré vaše otázky.