Guía de soluciones de filtración estéril

Cuando se trabaja en una industria delicada, como la farmacéutica o la de alimentación y bebidas, la limpieza es algo primordial. Es por ello que las empresas que fabrican productos para estos sectores pueden beneficiarse de la filtración estéril. En este artículo, hablaremos sobre cómo funciona, así como de los tamaños y los tipos de poro de los filtros. También explicaremos brevemente el papel de las pruebas de integridad. Siga leyendo para empezar.

Hay dos formas comunes de llevar a cabo la desinfección o la esterilización de un líquido: el tratamiento térmico o la pasteurización, y la filtración estéril. La filtración estéril elimina los microorganismos no deseados y esteriliza el líquido o lo mantiene estéril si ya lo era antes. En comparación con la pasteurización, la filtración estéril supone menos costes iniciales y no tiene ningún impacto en cuestiones delicadas como los colorantes, que pueden verse afectados por el tratamiento térmico o la pasteurización, o los sabores.

La filtración estéril elimina los contaminantes de los líquidos con filtros de membrana porosos. Los poros de las membranas del filtro evitan que pase cualquier contaminante mayor que el tamaño del poro. Cuanto más pequeño sea el poro, más eficaz será el filtro a la hora de bloquear los contaminantes, como los organismos no deseados.

Para ilustrar mejor lo que se ha explicado en los párrafos anteriores, piense que las bacterias de los líquidos suelen oscilar entre 0,2 μm y 0,5 μm. Para filtrar dicho líquido de forma estéril se utiliza un filtro de membrana de "grado estéril 0,22 µm", lo que significa que la membrana de este cartucho consta de millones de poros con diámetros de entre 0,2 µm y 0,4 µm, y un típico máximo de alrededor de 0,28 µm.

Cuando se utiliza una membrana similar a una esponja, casi el 100 % de las bacterias se bloquean. Es interesante mencionar que el nombre "grado estéril 0,22 µm" no hace referencia al tamaño del poro, sino al microorganismo que se retiene. Además, según la guía de la FDA sobre productos farmacéuticos estériles fabricados por procesamiento aséptico (Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing) de 2004, se supone que un cartucho de grado estéril retendrá microorganismos de 10Exp7 del tipo Brev. diminuta (ATCC 19146) por cm² de la superficie de filtración. Y Brev. diminuta tiene un diámetro de 0,22 µm o más.

Las membranas utilizadas para estos cartuchos de grado estéril suelen estar hechas de polietersulfona (PES), fluoruro de polivinilideno (PVDF) o nailon. Tienen un grosor de entre 100 µm y 150 µm, y suelen cubrirse por ambos lados con una capa de soporte de polipropileno (PP) o poliéster (PET).

Cuando se trata de la filtración estéril de líquidos, se recomienda tener en cuenta algunos aspectos importantes:

·         Resistencia química

Antes de decantarse por una marca o un producto específico, asegúrese de que los materiales utilizados en el cartucho sean compatibles con el líquido que desea filtrar. Además, compruebe que los materiales también sean compatibles con los disolventes que utilice para la limpieza.

·         Pruebas de integridad

Al igual que con cualquier filtro de procesos, los filtros de esterilización deben someterse a pruebas de integridad. Se recomienda realizar una prueba de integridad de este tipo antes de comenzar el proceso de filtración estéril para asegurarse de que los cartuchos son íntegros y no presentan daños ni fugas. Cuando ejecute, por ejemplo, una prueba del punto de burbuja y el resultado sea igual a los valores proporcionados en la documentación, puede estar seguro de que la retención de microorganismos se corresponde con la eficacia indicada.

·         Validación

Para la filtración estéril de líquidos, se recomienda validar el cartucho para comprobar la eliminación de microorganismos específicos importantes para la aplicación. Aunque el proveedor del cartucho proporcione información sobre la eficacia de retención de algunos microorganismos estándar (por ejemplo, Saccharomyces cerevisiae), para garantizar la seguridad en el proceso de filtración estéril, se recomienda probar la eficacia del cartucho a la hora de eliminar microorganismos críticos para su producto.

·         Esterilización

Siempre que tenga previsto utilizar su equipo de filtración más de una vez, es obligatorio esterilizar los cartuchos. Al aplicar vapor a 121 °C en los cartuchos durante 30 minutos, se asegura de que se hayan eliminado todos los microorganismos retenidos y de que el cartucho se puede volver a utilizar para la siguiente filtración estéril. Puede realizar una esterilización por vapor en autoclave, que es un método muy delicado que ayuda a mantener los cartuchos en buen estado, pero también puede optar por una esterilización por vapor en línea, en la que los cartuchos permanecen dentro de la carcasa de filtro y la carcasa también se esteriliza con vapor.

Aparte de los aspectos mencionados anteriormente, también debe tener en cuenta otros criterios relevantes:

·         Obstrucción

La obstrucción prematura de los cartuchos durante una filtración estéril siempre es un problema que provoca tiempos de parada no deseados de la máquina y un costoso proceso de limpieza. Una prefiltración adecuada y la consiguiente prueba de SDI podrían ayudar a estimar la vida útil de una membrana en un proceso de filtración estéril. También es buena idea supervisar la dp de los filtros finales y estimar la vida útil o el volumen restante mediante algún programa de cálculo.

·         Regeneración

Algo fundamental para alcanzar el tiempo de servicio estimado de un cartucho es realizar una limpieza adecuada de forma regular. La elección de los productos de limpieza adecuados depende del tipo de contaminación y del tipo de cartucho. Por lo general, en la documentación del producto se puede encontrar una amplia lista de productos químicos y la resistencia del cartucho ante ellos. En breve se publicará la forma correcta de limpiar los cartuchos.

·         Vida útil optimizada

Puede parecer increíble, pero, en muchos casos, cambiar a tiempo los cartuchos le ahorrará bastante dinero (costes de funcionamiento) y reducirá enormemente su huella de CO₂. Se trata simplemente de una interacción entre los costes de energía, los costes de los nuevos cartuchos y los costes de mano de obra. Hemos experimentado una reducción media de costes del 35 % y una reducción de CO₂ de alrededor del 67 % por cada instalación de filtro optimizada. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información.

Esperamos que la información de este artículo ofrezca una buena visión general de la filtración estéril. Si desea obtener más información sobre cualquier tema tratado, nuestro equipo estará encantado de asesorarle. También estamos disponibles para hablar sobre la gama completa de productos de filtración de procesos que ofrecemos. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo.