Cómo cumplir la normativa sobre dispositivos médicos de la UE
La nueva normativa establece unos requisitos más estrictos para la gestión de la calidad y la documentación. Necesita...
✔ Clasificar los dispositivos y tecnologías del sector sanitario en tipos de riesgo.✔ Una auditoría de los sistemas de gestión de riesgos y calidad por parte de los organismos notificados.✔ Contar con buenos elementos de ayuda técnicos.✔ Estar protegido contra consecuencias impredecibles con respecto a la responsabilidad del fabricante.
Algunos ejemplos prácticos...
✔ Una pantalla montada utilizando sistemas de atornillado controlados por ordenador con resultados documentados puede permitirle ahorrarse la prueba de apriete. Como consecuencia de ello, puede reducir su inversión en costosos equipos de prueba.✔ Se localiza un defecto que representa riesgo de muerte o lesiones personales en un determinado producto. Como consecuencia de ello, el fabricante podría verse obligado a retirar la serie completa si no se ha documentado la producción de cada uno de los dispositivos durante el proceso de montaje. ✔ Un fabricante de pantallas utilizadas en quirófanos debe demostrar que estas unidades son herméticas. Como consecuencia de ello, si la pantalla se monta usando sistemas de apriete modernos controlados por ordenador, el resultado correcto del apriete se documenta durante el proceso.
¿Cómo satisfacer estos requisitos?
En el campo del apriete, el paquete de software ToolsNet 8 puede recopilar una amplia variedad de datos con bastante independencia del conjunto que se aprieta. También podemos documentar la trazabilidad y generar códigos de barras unívocos para este objetivo. Además, disponemos de un conocimiento completo sobre la optimización de procesos, lo que nos permite ayudar a cualquier empresa industrial a ahorrar costes, ser más flexible y salvaguardar su nivel de competitividad.
Es importante conocer que...
✔ La Federal Medical Technology Association (Asociación de tecnología sanitaria federal) y otras asociaciones ya han indicado que hasta un tercio de los fabricantes de Alemania podrían sentirse superados por los requisitos de la normativa sobre dispositivos médicos y desaparecer del mercado. ✔ En un estudio reciente sobre tendencias y expectativas del sector de la tecnología sanitaria, la VDI (la asociación alemana de ingenieros) advierte que los exigentes requisitos normativos podrían retrasar u obstaculizar el desarrollo de los procesos del sector. En especial, las pequeñas y medianas empresas se enfrentan a un desafío considerable. Sin embargo, es importante no desanimarse, afrontar el desafío y obtener la información adecuada.
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